药品监管缺乏民间力量

　　在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来，目前国内监管部门过于关注包括生产等环节的管控，不够重视上市之后的管控。此外，上市之后的管控目前主要依托药品不良反应(ADI)的监测与反馈，且交由政府部门来操作，没有重视民间和社会的力量。

　　总局亦在报告中坦言，“与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等”。

　　记者曾从一名内部人士处获悉，目前管控药品不良反应监测的主要监管人员，面对的一个问题是工作量相对较大，基数数据的搜集，主要是依托医院以及药品生产企业自行上报与填写。

　　从目前中国的药品风险管理现状来看，风险管理一般分为两部分，第一部分由人为造成，此前出现的非法行医事件，以及医院中常见的医疗事故，都属于人为风险。第二部分风险是自然属性造成的，比如药品本身质量有问题，生产环节、流通环节以及储存过程中的损坏。

　　从第二部分风险监管情况来看，监管部门的监管力度在不断加码，体制亦开始完善。在药品审批环节，近年来的管制也是日趋严格。

　　对于第一部分的风险监管，目前主要的手段是针对药品不良反应(ADI)的监测与反馈。

　　换句话说，反馈药品不良反应基数数据的医院大都隶属体制内，本就面临着医疗服务市场供不应求且颇有压力的局面，要想医院及时、权威、完整反馈药品使用过程中出现的不良反应信息，确实有一定难度。

　　“从医院到药厂，没有内在驱动力去做这件事情，导致整个药品监测的反馈体制周期偏慢。”赵镇说。

　　未来的对策是，可以借鉴美国食品药品管理局(FDA)等的经验，进一步完善搜集药品风险信息的渠道与体系建设。在药品的淘汰机制上，可以采取评分制，细化出多个对应指标，然后逐项评分，多层考核，及时淘汰有关药品，同时需要建立一套科学的评价体系。