目前，体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有科华生物、达安基因等，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。但是，由于该行业较高的利润回报率吸引着不少投资者的加入，九强生物似乎认识到了由此带来的风险，在其招股书中表示：公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。

　　然而，令人担忧的是，九强生物倾力打造的生化诊断试剂业务或将面临被替代的风险。中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌曾说过：“未来，免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流”。

　　技术瓶颈或成发展阻力

　　体外诊断试剂行业竞争激烈是有目共睹的，国内诊断试剂行业起步比较晚，企业规模都比较小，竞争力弱。据统计，我国目前约有300-400家左右的体外诊断试剂生产企业，除少数规模较大的公司如科华生物、达安基因和中生北控等，大多数体外诊断试剂企业规模不大，市场竞争较为激烈。

　　东方财富网查阅招股书发现，除了国内企业外，更多的市场份额被国外诊断巨头所垄断。这包括罗氏、西门子、雅培、强生等几家欧美公司，这些大公司生产的产品不仅在种类和数量上远远多于国内公司，而且在国内的高端产品市场领域处于绝对优势地位。此外，国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。

　　这几家国外诊断试剂厂商几乎占据了国内市场50%的份额，而我国诊断试剂生产规模排名前20企业的国内市场占有率仅为30%左右，我们诊断试剂企业呈现小而分散的特点。

　　Kalorama Infoemation预测，2016年，中国的诊断试剂市场份额为4.22%。可见，与世界发达国家相比，还相差甚远。“在选择上我们还是比较倾向于使用进口试剂，目前我们医院使用的国产试剂大约不足使用量的三成。”北京市某著名综合三甲医院检验专家张姓教授在接受媒体采访时曾表示。张教授称：主要原因还是国产试剂的质量不能保证，稳定性较差。另外，我们的仪器90%以上都是进口的，许多仪器与试剂是配套的，只能使用进口试剂。

　　2016年全球体外诊断试剂市场分布预测

来源：招股意向书

　　九强生物在招股书中提到，本公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身竞争优势，激烈的市场竞争、国内其他生产商技术水平的不断上升等因素可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司的盈利能力。