国内企业夹缝求生技术瓶颈成发展阻力

　　体外诊断试剂行业竞争激烈是有目共睹的，据统计，我国目前约有300-400家左右的体外诊断试剂生产企业，除少数规模较大的公司如科华生物、达安基因和中生北控等，大多数体外诊断试剂企业规模不大，市场竞争较为激烈。

　　除了国内企业外，更多的市场份额被国外诊断巨头所垄断。这包括罗氏、西门子、雅培、强生等几家欧美公司，这些大公司生产的产品不仅在种类和数量上远远多于国内公司，而且在国内的高端产品市场领域处于绝对优势地位。此外，国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。

　　这几家国外诊断试剂厂商几乎占据了国内市场50%的份额，而我国诊断试剂生产规模排名前20企业的国内市场占有率仅为30%左右，我们诊断试剂企业呈现小而分散的特点。2012年九强生物仅占据3.53%的市场份额。

　　九强生物在招股书中提到，本公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身竞争优势，激烈的市场竞争、国内其他生产商技术水平的不断上升等因素可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司的盈利能力。

　　“我国体外诊断行业发展迅速，并购重组、行业集中度的提高是大势，但核心竞争力还在于技术”，一位业内人士表示。

　　然而，技术问题却不是国内诊断行业一朝一夕能够解决的。“诊断试剂产业有个特点，就是高投入、高风险，具备实力的企业为了避开研发时期的风险，他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场；而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品”，上述业内人士称。

　　据悉，体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品的正式导入必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1~2年。如果公司不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。